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力生制药注射剂产品通过仿制药一致性评价

时间: 2024-04-17 浏览次数:735次

日前,力生制药申报的注射用氢化可的松琥珀酸钠一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准,为全国第二家,同时这也是力生制药首个通过一致性评价的注射剂产品。

注射用氢化可的松琥珀酸钠属于糖皮质激素制剂,具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用,临床可用于抢救危重病人,如中毒性感染、过敏性休克、严重的支气管哮喘等过敏性疾病,疗效获得市场广泛认可。力生制药通过对注射用氢化可的松琥珀酸钠参比制剂的剖析,按照参比制剂的处方工艺对仿制制剂进行再开发,确认了最佳工艺参数,对关键质量属性进行了有效控制。研究表明,本品产品质量、稳定性、安全性等情况均与参比制剂一致。

近年来,力生制药顺应行业趋势,积极推进一致性评价工作,成果卓然,截至目前,已有21个品规通过一致性评价。此次注射用氢化可的松琥珀酸钠的获批将进一步提升市场竞争力,助推企业高质量发展再上新台阶。未来,力生制药将持续专注患者需求,不断打破技术壁垒,进行技术革新,不断推出老百姓用得上、用得起的良心药、放心药。


来源:力生制药
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